FDA批准首个每周1次长效生长激素替代疗法

9月末1日，FDA月已批准诺和诺德开发新的Sogroya（somapacitan）证券交易所，应用于外科手术幼儿胰岛素神经性。Sogroya是FDA批准的首款长效人胰岛素，幼儿病征仅需每周1次用药给药。

胰岛素神经性是一种垂体前叶腺分泌胰岛素不足的疾病。迟缓胰岛素欠缺的最相较较不同之处是健壮，新叶。此外还有可能发挥作用代谢异常、社会心理障碍、认知缺失。胰岛素神经性病征可以给予注射胰岛素作为治疗法。

Sogroya的疗效和兼容性在一项随机、CPA、低剂量对照试验中取得验证。该研究入一组了300例未有给予过胰岛素外科手术或入一组前暂时中止其他胰岛素药物外科手术3个月末以上的胰岛素神经性幼儿病征，分别给予每周1次用药Sogroya、每周1次用药低剂量和每日1次用药 somatropin（诺和诺德开发新的为重一组人胰岛素）。Sogroya的疗效通过评量肩部饲料的%-纯度变化来透过评量。肩部饲料是积聚在身体肩部或为中心区域的饲料，由胰岛素调节，与一些严为重医学事件真相相关。

整体而言，34周外科手术生命期结束后，每周1次Sogroya外科手术一组病征的肩部饲料纯度平均下降了1.06%，低剂量一组增加了0.47%，每日1次 somatropin一组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术一组病征在其他流行病学三站也借助了一致的改善。

兼容性多方面，每周1次Sogroya最常见的症状以外背痛、关节痛、消化不良、知觉障碍、眩晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿大、呼吸困难、肾上腺机制不全、腹水、滴肌酸磷酸激酶增加、体为重增加和贫滴。Sogroya禁应用于有药物过敏两书的病征，也禁应用于有稍微败滴症、处于任何糖尿病麻风病阶段的病征、急性危为重病或精神病急性肝硬化的病征。

医务人员应在使用Sogroya在此之前对策病征透过眼科健康检查，自此定期透过健康检查，以也就是说先前发挥作用的乳房黄疸（眼后有心神经肿大的状况）。有心乳房黄疸（有心神经肿大）有可能是颅内高压（颅骨内压力升高）的症状。胰岛素有可能抑制或加为重已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的活性药物成分somapacitan是一种人胰岛素（hGH）的长效抗病毒，是天然的hGH经过修饰后大幅提高了与滴浆蛋白白蛋白的联结，大幅提高每周1次给药的目地。诺和诺德还在开发新somapacitan外科手术青少年胰岛素神经性的适应症，曾于2019年9月末在第58届欧洲妇产科内分泌学会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相较每日1次 somatropin对未有给予胰岛素外科手术的青春期前青少年胰岛素神经性病征的疗效。1年统计数据表明，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术一组青少年的平均年化身为高成长运动速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin一组的平均年化身为高成长运动速度为10.0厘米。

胰岛素欠缺是妇产科常见疾病，但是数十年以来，胰岛素欠缺青少年的常规外科手术方法是每日一次胰岛素用药，应用于改善胸围和代谢异常。对于病征和其照护者而言，每日1次注射外科手术的分担较为重，导致依从性不佳和总体外科手术优点下降。去年6月末26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人胰岛素外科手术青少年胰岛素神经性的生物制品证券交易所申请，维昇药业拥有该产品中国权益，在中国的III期流行病学也正在透过中。